Thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y

Tư vấn thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y

Những năm gần đây, thuốc thú y đang dần được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực nông nghiệp nước ta, kéo theo sự mở rông về nhu cầu xuất nhập khẩu, mua bán, sản xuất loại hàng này. Tuy nhiên, trên thực tế, để chính thức hoạt động, cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc thú y cần đáp ứng một số điều kiện và thủ tục chi tiết theo qui đinh.

Với bài viết này, Luật Việt Phong xin tư vấn một số thông tin cơ bản về thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo pháp luật hiện hành.

I) Các trường hợp cần đăng ký nhập khẩu thuốc thú y

Căn cứ Khoản 4, Điều 100, Luật Thú y năm 2015, các tổ chức, cá nhân cần thực hiện thủ tục đăng ký nhập khẩu đối với thuốc thú y hoặc vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu theo trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;

b) Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

c) Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

d) Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;

đ) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

e) Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

II) Điều kiện để nhập khẩu thuốc thú y

Để thực hiện thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, theo qui định của Luật Thú y 2015 và Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Thú y 2015 do Chính phủ ban hành, tổ chức, cá nhân nhập khẩu cần đáp ứng một số điều kiện cơ bản sau:

(1) Điều kiện chung đối với cá nhân, tổ chức buôn bán thuốc thú y

- Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp:

• Có địa điểm kinh doanh cố định và biển hiệu;

• Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại;

• Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm.

Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm

- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

(2) Điều kiện cụ thể với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y

- Có kho chứa đựng thuốc với diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm tiêu chí gồm:

• Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

• Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

• Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

• Nền, tường, trần tránh được ngập lụt, thẩm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm.

Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

III) Thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y

Thành phần hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y đối với từng trường hợp được đề cập chi tiết tại Điều 22, Mục 4, Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT hướng dẫn về quản lý thuốc thú y, sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành.

a) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y (Mẫu quy định tại Phụ lục XXXII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;